Nos Estados Unidos, os medicamentos de marca são desenvolvidos sob proteção de patente. Uma empresa farmacêutica pode passar anos e décadas, até mesmo pesquisando e testando antes de lançar um novo medicamento no mercado. Deixando de lado as controvérsias sobre os altos custos dos medicamentos de marca, o preço inicial de um fabricante para um novo medicamento inclui todos os custos de desenvolvimento incorridos para o medicamento. As patentes de medicamentos de marca geralmente duram 20 anos.
À medida que a data de expiração da patente se aproxima, qualquer fabricante de medicamento (incluindo aquele que produziu a versão de marca) pode solicitar permissão para produzir uma versão genérica do medicamento. As empresas que fabricam versões genéricas de medicamentos não precisam:
- Faça a pesquisa necessária para criar a droga em primeiro lugar;
- Faça testes clínicos com o medicamento; ou
- Configure campanhas de marketing para o medicamento genérico.
Eliminar esses três fatores do custo de fabricação do medicamento genérico significa que um genérico pode ser vendido a um preço muito mais baixo do que a versão de marca.
Requisitos para genéricos
De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, "Para obter a aprovação da FDA, um medicamento genérico deve:
- contêm os mesmos ingredientes ativos que o medicamento inovador (os ingredientes inativos podem variar)
- ser idênticos em força, forma de dosagem e via de administração
- têm as mesmas indicações de uso
- ser bioequivalente
- atender aos mesmos requisitos de lote de identidade, força, pureza e qualidade
- ser fabricado sob os mesmos padrões estritos dos regulamentos de boas práticas de fabricação da FDA exigidos para produtos inovadores "
Para que um medicamento seja bioequivalente ao seu homólogo de marca, ele deve fornecer a mesma quantidade do (s) ingrediente (s) ativo (s) no mesmo período de tempo que o original.
Isso não significa que todas as características de um medicamento genérico sejam iguais às do medicamento de marca original. Um genérico não deve se parecer com o original devido à proteção da marca registrada. Além disso, ingredientes inativos, sabores, enchimentos e corantes podem ser diferentes dos medicamentos de marca.
Problemas com medicamentos genéricos
A maior parte do tempo os medicamentos genéricos são tão seguros e eficazes quanto os de marca, mas podem surgir problemas. O motivo mais comum para as dificuldades com medicamentos genéricos é que os ingredientes ou excipientes inativos são diferentes. Epilepsy Newfoundland and Labrador, uma organização de informação e defesa, observa:
- "O ingrediente ativo que ajuda a controlar suas convulsões é o mesmo nos nomes de 'marca' e 'genérico', mas as substâncias usadas como enchimentos, tinturas ou aglutinantes às vezes são diferentes. Isso pode ocasionalmente fazer diferença na rapidez com que ocorrem absorvido de seu estômago ou processado por seu corpo. "
Algumas pessoas são alérgicas a alguns excipientes. Além disso, o corpo de uma pessoa pode ter se acostumado a toda a mistura de ingredientes ativos e inativos em um medicamento do fabricante, e mudar a mistura - mesmo que não haja alergia a um novo ingrediente - pode causar uma mudança na resposta ao medicamento.
Exemplos de problemas com genéricos:
- A farmácia de Kimberly mudou de um fabricante de genéricos para outro para um de seus medicamentos. Por duas semanas, ela sentiu gases dolorosos e diarréia enquanto seu corpo se adaptava ao novo genérico.
- A farmácia de Márcia mudou sua prescrição de Prozac para uma versão genérica, a fluoxetina. Ela teve erupção na pele - aparentemente uma reação alérgica a um dos excipientes do genérico.
Precauções
Você não deve presumir que terá problemas ao mudar do nome da marca para o genérico ou de uma versão genérica de um medicamento para outro. No entanto, existem várias etapas que você pode seguir para minimizar o risco de problemas com medicamentos genéricos, incluindo anotar o fabricante em uma lista de seus medicamentos e verificar a lista sempre que receber uma recarga para ver se o fabricante mudou.